世卫组织:专家组将与中国同行一起抗击疫情
来源:世卫组织:专家组将与中国同行一起抗击疫情发稿时间:2020-04-04 04:04:50


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

作者同时呼吁,考虑到野生动物中病毒的巨大多样性及其正在发生的进化,尽可能地限制我们接触动物病原体可能是降低未来暴发风险的最简单和最经济有效的方法。

研究者认为,虽然积累遗传多样性意味着现在有可能检测到不同的新冠病毒序列的系统发育簇,但仅通过基因组比较很难确定该病毒在全球人群中传播时是否固定了重要的表型突变,任何这样的说法都需要仔细的实验验证。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

作者表示,武汉最早的病毒样本包含了较少的遗传多样性,这些病毒样本都拥有一样的近代共同祖先,这可能会阻碍详细的病毒进化的系统发育和系统地理推断。尽管如此,作者仍然认为,武汉公共卫生部门在发现第一批肺炎病例方面做了出色的工作。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

29日,记者从北京市公安局公安交通管理局获悉,

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

随着COVID-19的流行,更多的病毒基因组被测序。作者提示,尽管目前新冠的突变率看起来较低,但这可能是被病毒在宿主体内的高复制率掩盖了。病毒的变异能力是否会对病毒的传播性和毒性产生作用仍不清楚,因此在目前大范围传播的情况下,有必要持续关注引起表型变化的病毒突变。

为了验证上述推测是否正确,研究者认为,回溯追踪2019年12月之前呼吸道症状患者的样本,有助于揭开病毒是如何“隐性”传播的谜团,但也提出了这一工作的难度。作者表示:“对呼吸道感染的回顾性血清学或宏基因组学研究将有助于确定这种情况是否正确,尽管这样的早期病例可能永远不会被发现。”